《最终灭菌医疗器械包装合规标准参考》

医用吸塑盒与Tyvek盖材的组合包装，作为一个常见的无菌屏障系统，既能保护、定位产品，方便储运，提升产品利于销售，还是一道重要的安全防线，直接影响到医疗器械产品的质量安全。因此，最终灭菌器械包装被管理机构定义为“医疗器械的一个附件或组件”，需要用一系列法规、标准进行规范。而对包装厂家和医疗器械企业而言，了解这些法规、标准就显得十分必要了。今天英硕小编带大家一同来学习一下。

国家总局制定并发布实施《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第43号》，对医疗器械注册申报资料进行了具体要求，尤其在“研究资料”要求提供“包装及包装完整性进行研究，在宣称的有效期内以及运输条件下，保持包装完整性的依据”。同时，国家也针对特定产品发布了指导原则指导企业准备注册申报资料，如《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》中对有效期验证内容进行了规定，要求验证“包装完整性，强度测试及模拟运输试验”。

《关于公布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》(国家食品药品监督管理总局2015年第101号)和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》(食药监械监[2015]218号)，其中与无菌医疗器械包装系统相关的条款有2.6.1，2.10.1，2.11.1，2.12.1，2.13.1，*5.4.1，6.8.1，6.8.2，*7.20.2，上述9项条款对包装材料的仓储条件，包装工序的环境要求，初包装材料的生产环境洁净度要求，设计和开发输出中包装材料的技术要求，初包装材料选择和确认要求，初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平和控制要求和灭菌确认确定初包装的初始污染菌和微粒污染可接受水平都进行了明确要求。

最终灭菌医疗器械包装系统相关的包装标准已经形成系统。通用要求标准方面GB/T 19633（idt ISO 11607）系列标准，主要规定了最终灭菌医疗器械包装的材料、无菌屏障系统和包装系统的要求及包装过程（成形、密封和装配）的开发与确认要求。包装材料标准YY/T 0698（参考EN 868系列）系列标准，规定了最终灭菌医疗器械包装材料的具体要求和试验方法。测试方法标准YY/T 0681（参考ASTM标准）系列标准规定了无菌医疗器械包装的具体试验方法。包装标识标准YY/T 0461系列（idt ISO 15223系列）规定了医疗器械标签符号的要求。

除此之外，结合无菌医疗器械生产质量管理规范及GB/T 19633.1要求，需要对无菌屏障系统的物理及化学性能、生物相容性和毒理学特性、微生物屏障、与成形及密封过程的适应性、与预期灭菌过程的适应性、与标签系统的适应性及灭菌前后贮存寿命进行评价。英硕包装为此委托第三方对医用包装材料进行了相关评价。

最终灭菌医疗器械包装系统是医疗器械的重要组成部分，是产品有效安全的重要保证。作为关键部件的无菌屏障系统的设计开发评价应纳入产品设计开发评价的范围，将法规标准要求融入产品的设计开发输入要求，并在输出时进行评价验证。在无菌屏障系统材料的选择上，使用已有验证的安全材料，并对封口过程进行确认，加工时进行参数控制，采取有效手段控制风险，才能切实保证最终灭菌医疗器械的安全和有效。

——责任编辑：英硕包装

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