医疗器械吸塑包装常用的灭菌方式有哪些？

完整的医疗器械吸塑包装，是由两个部分组成：PETG吸塑盒+预涂特卫强透析纸。那么，医疗器械吸塑包装于医疗器械而言是一个非常重要的组成部分。为了确保医疗器械产品的安全性以及有效性，务必对包装的过程加以严格的控制。那么，医疗器械吸塑包装常用的灭菌方式有哪几种呢?

1,环氧乙烷（EO）灭菌

目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌的。.环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。

优点是:能杀灭所有微生物，包括细菌芽孢，结核杆菌，细菌，病毒，真菌等，

环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如，电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。环氧乙烷是目前医疗器械吸塑包装最主要的低温灭菌方法之一。

2，辐照灭菌

辐照灭菌，是利用核辐射原理通过利用原子能射线的能量引起微生物死亡，从而达到杀菌的目的，具有灭菌彻底，无毒、绿色环保、低能耗、节约能源的优点。商业上多利用钴-60 γ射线和电子加速器产生的电子束来进行辐照灭菌，常用于透析器的灭菌（产品外壳原料需采用防辐射牌号的PC）。

辐照灭菌是一种带有破坏性的灭菌方式，不能耐受辐照灭菌的材料经灭菌后，会产生活性自由基并发生化学反应，使材料发生降解，进而发黄变脆，为了弥补此缺陷，就需要在塑料中添加更多的添加剂以抵抗辐照射线的影响。但不可避免的是材料本身会存在一定程度上的小分子降解析出，从而被吸附剂或纤维膜吸附，而且更多含量的添加剂存在被吸附剂或纤维膜溶出的风险。

辐照是根据核辐射原理，通过γ射线对器械进行消毒灭菌，没有残留是不可能。全球各个国家仍在研究之中，可能存在的残留物质有：材料本身的辐照射线降解或变性物质、核辐射的射线自身残留。这些物质的毒性仍在研究之中，其残留的物质种类和量不可控。

3，湿热灭菌

湿热灭菌的原理是使微生物的蛋白质及核酸变形导致其死亡。这种变形首先是分子中的氢键分裂，当氢键断裂时，蛋白质及核酸内部结构被破坏，进而丧失了原有功能，指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法，以高温高压水蒸气为介质，由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，最终导致微生物的死亡，所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。湿热灭菌法可分为:煮沸灭菌法、巴氏消毒法、高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、和间歇蒸汽灭菌法。