医疗器械各项灭菌方式的概述与灭菌范围

所谓的灭菌方式，是使用物理或者化学方法，破坏所有的微生物包括数量巨大且具有抵抗力的细菌芽孢。以下是英硕包装针对各类灭菌方式综合整理的相关资料，希望对有需求的人带来帮助。

（包括Gamma射线、电子束、X光、紫外光等辐照方式）

它的原理是将产品置于适宜放射源辐射的Gamma射线或适宜的电子加速发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。

灭菌用的Gamma射线通常以钴-60或铯-137作为放射源，发生衰变时发射出1.33MeV和1.17MeV两个能级的射线，使微生物DNA受到不可恢复的损失，从而达到灭菌效果。这种灭菌方式通常适用于外科器具、人工假体、注射器和缝合线等。

此种灭菌方式是医疗器械里最常见的灭菌方式，通过烷化剂与蛋白质分子上的（-SH)、（-NH2）、（-0H)、（-COOH）以及核酸分子上的（-NH-）发生烷基反应，造成蛋白质失去反应基团，阻碍了蛋白质的正常生化反应和新陈代谢，导致微生物死亡，从而达到灭菌效果。

EtO灭菌时，灭菌柜内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌时间都是影响灭菌效果的重要参数。一般灭菌条件：EtO浓度约300-1000ml/L,湿度（55±10）%，时间为6~12小时。

EtO穿透性强，能够使用到各种医疗器械包装材料，在常温下杀灭各种微生物（包括细菌、芽孢、病毒、真菌孢子等）。适用于生物医用高分子材料、比如英硕包装生产的医用吸塑盒所使用到的PETG、APET等。

湿热灭菌是将产品放在压力锅内，利用饱和蒸汽在最小温度为121度的压力下，热量和湿气被迅速传递给灭菌产品，灭菌时间至少15分钟。蒸汽潜热大，可迅速提高物体的温度，水分子穿透力强，容易使蛋白质凝固变性，所以湿热灭菌是热力灭菌中最常用用效果最可靠的一种。

湿热灭菌适用于：衣服、聚四氟乙烯、外科手术器械、硅橡胶、环氧树脂等。但对于一些不耐高温的材料，承受不了这样的高温，只能采用其他的灭菌方法。

干热灭菌是将产品放于热空气箱中，利用干热空气的氧化作用，杀灭一切的微生物或消除热原的方法。干热灭菌通常使用的温度较高，范围在160度至250度左右。依据选择的温度，暴露的时间可达两小时。干热灭菌条件一般为160度+120分钟以上、180度+60分钟以上等，也可采用其它温度和时间参数。

在实际应用过程当中，干热灭菌十分有限。一般应用于玻璃器皿和金属外科器械。另外可能一些器械产品不仅要达到必要的无菌水平，还要消除细菌内毒素（热原物质）。因为其它的灭菌方式很难消除细菌内毒素，而干热灭菌的温度时间参数设置在250度+45分钟，可以除去玻璃器具的热原物质。

这种灭菌方式是近些年来才发展起来的低温灭菌技术。等离子体是气体或蒸汽受电场或磁场影响，使大部分分子发生离子化而形成的。等离子体灭菌器是由电源、激发原、气原、传输系统和灭菌腔组成，抽真空后通过水蒸汽，蒸汽在电场作用下转变为等离子体。

它的灭菌优点是杀菌效果可靠、作用温度低、灭菌后的器械不需要放置空气中去除残留体，无腐蚀性。目前，许多国家已经开始应用这项灭菌方式，主要应用于一些不耐热的医疗器械。

最后，一张图解析灭菌方法的比较与选择。不同的厂家可根据自身的器械产品和诉求进行选择。

——责任编辑：英硕包装

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