医疗器械管理之“安全”“有效”“保障”

医疗器械行业作为医疗行业的重要组成部分，并随着我国医疗事业的高速发展，医疗器械已迅速运用到疾病的预防、治疗、保健和康复中。国家的支持力度不断加大，可谓是倾注了大量的心血。在如此高速的发展之下，无论是高端还是中低端医疗器械，其可靠性都是最核心的关注点。

要从根本上保证医疗器械产品的安全，仅仅靠对产品质量的监督管理是有局限性的，一旦在使用过程中出现问题，便直接威胁到病人的生命安全，虽然出现问题的概率很小，企业们也要有意识的从初端杜绝一切可能性。

宣导、提升生产企业对法律法规重要性意识，企业如何能始终确保产品安全、有效，一方面可以从技术角度进行探索研究，将前沿、稳定技术适时、有效转化到产品中，另一方面需要企业为技术研究、转化、应用打造一套优秀质量管理体系。对于医疗器械而言，ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系由于法规的要求》是建立质量管理体系、确保产品始终安全有效非常有力的助手。

ISO13485作为一项国际标准，这反映全球医疗器械监管理念变化趋势，即以产品风险为关注焦点，集中资源对高风险产品进行加严监管，给低风险产品进行松绑，确保资源合理分配，更加有效保障产品安全、有效。

现如今ISO13485已应用到各个医疗器械企业中，而耗材包材厂家要申请这一质量体系认证存在一定难度，风险管理是一项技术性非常强的工作，既需要行政支持，又需要强大技术团队支撑。前者需要最高管理者以及企业充分意识到风险管理重要性，这就离不开监管部门政策引导、监管推进，需要行业自治，也离不开企业高层重视与支持；但随之医疗器械的风险控制管理逐渐完善，对医疗器械企业协力商的要求也越来越高；管理体系、风险预防、追溯文件等等都成为考核标准之一。

而东莞英硕包装则是为数不多取得ISO13485体系认证企业。英硕最高管理者意识到风险管理重要性，在风险管理与质量管理体系融合后，还需要将风险管理切切实实运用到吸塑包装设计开发、生产、包装、报废环节中来，让风险管理成为产品安全有效的有力保障。