医疗器械包装之微生物屏障特性

在所有医疗器械包装无菌屏障系统的特性中，微生物屏障特性是最为人们所关注的风险。医疗器械包装的微生物屏障特性由包装材料的微生物屏障特性和接合处的微生物屏障特性两方面组成。我国护士习惯在使用输液器之前用手挤压输液器包装来检查包装是否有泄漏的过程，就是一种评价包装系统是否具有完好的微生物屏障特性的一种简便宜行的方法，它是建立在我国普遍采用全塑料包装形式的基础之上的方法。但是对于国际上普遍接受的透气式包装，这种检验方法就失去了效力。在近几年推广的透气式包装系统中，医械企业经常对此感到迷惑或遭受质疑。什么样的透气包装符合微生物特性要求？其符合性又如何证实？

在ISO?11607-1中描述到：“最好是采用标准化的评价无菌屏障系统完好性的试验方法。但在没有适用的评价无菌屏障系统完好性试验方法时，可通过评价材料的微生物屏障特性和密封和闭合的完好性来确定系统的微生物屏障特性”。?

国际标准也认为，目前国际上还不能对透气式包装系统的微生物屏障特性给出便捷的直接评价的方法，而只能采取分别评价医疗器械包装材料的微生物屏障特性和密封或闭合的完好性的方式来间接评价包装系统的微生物屏障特性。

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