医疗器械包装内审员应具备哪些知识

文章出处：责任编辑：人气：-发表时间：2019-08-15 10:08【大中小】

医疗器械包装审核员的知识包括两个方面：即与审核有关的知识和与受审核组织的产品和过程有关的专业知识。

1.与审核有关的知识

1）质量管理标准和指南（GB/T 19000、GB/T 19001、YY/T 0287、GB/T 19011等有关质量管理体系的标准和指南）

A、质量管理术语

B、质量管理原则及其应用

C、质量管理工具及其应用

D、质量管理体系要求

E、管理体系审核指南

2）与质量有关的法律知识

A、产品质量法

B、标准化法

C、计量法

D、认证、认可条例

2.与受审核组织的产品、过程有关的专业知识

3.与医疗器械产品、过程有关的标准和指南

A、医疗器械包装风险管理的应用

B、用料安全要求

C、灭菌适应性要求

D、医疗器械生物学评价

E、具体的产品技术要求，国家或行业标准要求

4.与产品、过程有关的法律法规

A、产品监督管理条例

B、分类规则

C、医疗器械注册管理办法

D、生产、经营监督管理办法

5.与产品、过程有关的技术知识

由于医疗器械种类繁多，医疗器械包装都是根据相应的医疗器械定制而成。所以不仅要了解医疗器械包装相关准则，还要对包装的医疗器械非常了解。对于内审员来说，产品、过程的专业知识反而比较单一和集中，因此，内审员对本组织产品的技术知识应包括：

A、产品的预期用途和组成

B、产品的基本作用原理

C、产品的技术要求

D、产品形成的主要过程（包括吸塑盒设计、采购、生产、检验、储存、销售、服务以及其中特殊、关键、外包过程等）

E、关键原材料、外协件

F、内部制造过程控制点及方法

G、产品监视和测量的方法

H、产品在市场中的定位和反馈

——责任编辑：英硕包装