如何规避无菌吸塑包装的风险

如何规避无菌吸塑包装的潜在风险

 导读：无菌吸塑包装是医疗器械产品初包装的一部分，无菌吸塑包装失效意味着产品失效。最贵的包装不是使用最好的包装材料，而是由于包装失效造成产品退货或给使用者带来的潜在风险。所以拥有相关知识和经验对无菌吸塑包装风险评估非常重要。基于对无菌吸塑包装质量问题的学习和总结非常有必要。

我们先了解一下无菌吸塑包装的三大判断标准：

1，无菌吸塑包装的完整性

对材料的要求应适用于对预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统。（PETG：纯净度高，拉伸强度、气体渗入和胀破强度高，拥有较强的阻菌功能，满足医疗器械、包装和灭菌过程的要求）

2，无菌吸塑包装的保护性、

材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。在规定条件下，包装材料或系统的包装应能为保持其特性提供必要的保护，规避剥离Tyvck特卫强盖材脱落风险，封边爆开阻菌失效风险，污染风险或者其他风险等。

3，无菌吸塑包装的洁净开启性

无菌吸塑盒供应商应严格遵循SBS无菌屏障系统和包装系统要求操作，则医疗器械厂商在负责组装成型和装配的过程中更应小心谨慎。灭菌过程的选择包括（但不限于）环氧乙烷（EO）、伽马辐射（γ）、电子束（e-beam）、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如果器械预期用EO灭菌，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩散，降低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。

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