开发与设计医疗包装要遵循哪些基本步骤

每一个生产商都应当确保在加工、贮存、处理以及配送的常见条件下，器械包装和运输容器的设计和制造能够保护器械，防止变形或受顺坏。在选择适合器械的、与器械的材料时，设计方面也会产生影响。大多情况下，包装仅是为了产品纳入其中。但是，对于医疗器械，包装还有特殊的应用，全面了解产品的用途、尺寸、外形以及专有特征（例如利边、尖点、脆值等）配送环境，应以阻菌要求，对于选择合适的材料以及成功的设计最终包装非常重要。

那么如何确保开发与设计医疗包装？要遵循哪些6个步骤：

【第一步】：咨询规章。

医疗器械生产商应该去咨询其法规管理部门，以确保器械符合任何FDA或其他国际规定对包装的要求。

【第二步】：汇总包装设计的要求。

包装工程师设计者必须与相关的项目组成员合作，从而形成一份包装设计要求文件。

【第三步】：建立符合要求的包装系统。

保护性包装系统的目的是为了确保产品在最终使用前都可以并且处于无菌的状态，包装系统必须防止无菌屏障出现任何缺口（对于无菌阻隔包装），并且防止医疗器械出现任何损害，这是难以预测的，并且可能对器械的安全和使用产生有效使用产生影响。

【第四步】：研究标签要求。

标签总则规定了所有器械的最低要求。21 C FRPart 80 对医疗器械标签进行了规定，其中包括了现行的A、C、D、E、和H部分，应当详细了解A部分（标签总则）中必须遵循的要求，根据其余部分了解是否有需要遵循的特殊要求。

【第五步】：进行配送和使用测试。

如今在医疗器械日益复杂，要求包装设计者对器械预计的配送、贮存以及使用状况有充分的了解。测试通常在模拟配送环境的实验中，根据公布的标准进行。

【第六步】：进行稳定性测试。

无菌阻隔系统的加速老化以及实时老化测试。对于医疗器械，行业公认遵循标准-ISO 11607（1）和（2）：2006要求对无菌阻隔系统进行稳定性测试。全球的生产商都要对保存进行研究，为产品和包装（无菌）的有效提供支持。通过加速老化以及实时老化方案，在特定的时间间隔对整个包装和密封完整性进行测试，从而评估整个包装与老化以及实时老化方案，在特定的时间间隔对整个包装和密封完整性进行测试，从而评估整个包装与老化相关现象以及密封完整性。